·這是國內(nèi)首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。與旨在進行可行性和科學探索的臨床研究不同，前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。
2025 年 5 月 8 日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫(yī)療”）的科學家們在媒體溝通會上展示了一段視頻，其中一名受試者正通過腦機接口設備玩“馬里奧賽車”游戲。只見他緊緊盯著屏幕，僅憑意念就讓賽車靈活移動，極速飛馳。
術后一個月，受試者通過腦控玩賽車游戲。階梯醫(yī)療供圖
這名受試者在一次高壓電擊事故中失去了四肢。今年3月25日，他在復旦大學附屬華山醫(yī)院接受手術，植入了這款由階梯醫(yī)療開發(fā)的腦機接口產(chǎn)品。兩根僅有頭發(fā)絲百分之一粗細的柔性電極通過微創(chuàng)手術被埋入他的大腦，連接在一塊鑲嵌在顱骨上的硬幣大小的植入體。
通過這個植入體，采集到的大腦信號能夠以無線的方式傳輸給外部設備，并轉換成計算機能夠理解的操作意圖。經(jīng)過一個多月的訓練，該受試者已經(jīng)能通過意念操作電腦，玩賽車和下棋等游戲。
階梯醫(yī)療的工作人員告訴記者，這是國內(nèi)首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口公司。
受試者無不良反應，植入電極穩(wěn)定
腦機接口有望讓癱瘓的受試者控制電腦、機械臂、電動輪椅等設備，但要實現(xiàn)更加精細的控制，就需要采集更多、更準確的腦電信號。本次臨床試驗中的產(chǎn)品采用了收益最大的侵入式技術路線，即將神經(jīng)電極直接埋入腦中。
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓告訴記者，與同樣采用侵入式方案的Neuralink公司相比，階梯醫(yī)療的植入體要薄一半左右，因此不需要貫穿顱骨，只需要在大腦運動皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊5毫米左右的凹槽用以鑲嵌設備，再在凹槽中打一個小孔，將電極尖端植入腦組織，深度在5-8毫米左右。
要減少對大腦組織的傷害，需要將這些電極做得極細小和柔軟。階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員李雪介紹道，他們使用的電極是目前全球最小尺寸的神經(jīng)電極，截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5到1/7。
“這些電極非常纖細，在空中可以飄起來。它們彎曲的時候產(chǎn)生的作用力與細胞之間的作用力差不多，讓腦細胞幾乎‘意識’不到旁邊有異物?！彼f。
植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小。埋入大腦的部分在電極尖端，肉眼難以分辨。階梯醫(yī)療供圖。
整個手術持續(xù)了約一個多小時。受試者在醫(yī)院等待傷口恢復并進行簡單訓練，于一周之后回到家中。趙鄭拓告訴澎湃科技，到目前為止，受試者在術后并未出現(xiàn)不良反應。“受試者跟我說，術后他感覺不到這個腦機接口的存在，只是由于手術創(chuàng)口側下方與咬肌相連，沒恢復時頭皮傷口處會有一點刺痛的感覺。”
鑲嵌在顱骨中的設備與顱骨平齊，頭皮縫合之后用手也摸不到突起。設備采用無線的方式充電和傳輸，不需要在頭皮上留下開放式創(chuàng)口，使用的時候戴上有接收器的帽子即可。
與心臟起搏器等一經(jīng)植入就能發(fā)揮作用的設備不同，作為一種主動控制系統(tǒng)，腦機接口需要受試者學習如何通過意念控制設備，其過程類似于想象自己肢體移動和做出動作。與Neuralink第一代產(chǎn)品的64根電極、1024個通道相比，該試驗使用的系統(tǒng)雖然僅有2根電極、64個通道，但是采集的信號足夠?qū)υO備進行有效控制。
“我們讓受試者想象自己有一只虛擬的胳膊在左右移動，對應電腦中小球的移動，通過這樣的方式建立聯(lián)系。后面他做著做著，最后感覺忘記了自己的虛擬胳膊了，只要看著目標位置，小球就過去了?！壁w鄭拓說。
他表示，在這次的試驗中，受試者將首先訓練對電子設備的控制，實現(xiàn)在手機、平板、電腦上操控光標。下一步就是嘗試對機械臂、輪椅等智能設備進行控制，幫助受試者在現(xiàn)實生活中完成抓握等操作。整個訓練時間將在3到6個月。
腦組織在顱骨中的輕微移動，可能造成腦機接口電極從大腦中脫落。根據(jù)相關報道，Nerualink公司的第一位臨床試驗受試者在訓練和使用腦機接口一個月左右出現(xiàn)了大規(guī)模的電極位移和脫出，比例高達85%，使得采集到的信號大幅減少。
李雪說，他們在本次腦機接口植入之后對電極位置進行了長時間的觀察，沒有發(fā)現(xiàn)任何位移，信號質(zhì)量穩(wěn)定。這是因為在他們的方案中，電極是超柔性的，除了尖端部分進入腦組織之外，還有很多冗余的部分在顱骨和腦組織之間形成彎折，可以對抗位移。此外，由于手術是微創(chuàng)，不會有太多空氣進入腦部，減小了導致腦組織移動的氣囊效應。
產(chǎn)品預計2028年上市
與旨在進行可行性和科學探索的臨床研究不同，這次前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。趙鄭拓介紹道，該試驗按照與醫(yī)療器械注冊臨床試驗同等的法規(guī)要求，在藥監(jiān)系統(tǒng)的指導下開展，其成果可以加快后續(xù)正式注冊的進度。
他表示，總共大概會有3到4例這樣的前瞻性臨床試驗，整體隨訪時間在1年左右，初步驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。明年年初，階梯醫(yī)療會開啟大規(guī)模的多中心注冊臨床試驗，預計將招募30到40名受試者。算上招募、隨訪、收集數(shù)據(jù)、注冊評審的時間，2028年左右該產(chǎn)品有望進入市場。
從2004年開始，全球已有超過70名受試者在研究者發(fā)起的臨床研究中接受了侵入式腦機接口植入手術。從最初如鋼針一般的硬質(zhì)電極到如今肉眼難以發(fā)現(xiàn)的超柔性電極，從插在頭頂?shù)木薮蟆安孱^”到硬幣大小的無線傳輸植入設備，腦機接口正在一步步走入現(xiàn)實。
中國腦機接口研究與產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)，于近年來開始高速發(fā)展。多家企業(yè)和研究機構正在積極開展臨床試驗和科研，中國的腦機接口試驗數(shù)量、技術專利和研究成果躍升至世界前列。除此之外，相關政策和標準的制定也正不斷推進。今年3月，國家醫(yī)保局新設腦機接口相關價格項目，意味著我國腦機接口技術可能將在不久的未來進入臨床，真正造福高位截癱、截肢等活動受限的受試者。
趙鄭拓說，腦機接口行業(yè)尚處于起步階段，發(fā)展空間廣闊。除了臨床驗證之外，階梯醫(yī)療還在檢驗檢測標準制定、方法和設備開發(fā)等方面做了很多工作。 “我們希望通過自身的探索，為行業(yè)發(fā)展樹立標桿，與國內(nèi)外同行共同推動腦機接口技術的發(fā)展”，他說。
趙鄭拓提到，階梯醫(yī)療已經(jīng)實現(xiàn)從前端電極到后端系統(tǒng)各個環(huán)節(jié)的自主研發(fā)、設計、生產(chǎn)與測試?！拔覀兿Ｍ趪鴥?nèi)建立第一條MEMS（微機電系統(tǒng)）醫(yī)療器械級別的產(chǎn)線，使腦機接口前端電極從實驗室概念變成成熟可靠、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品?！?/p>
據(jù)悉，階梯醫(yī)療預計于明年年初推出下一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品通量將提升四倍，能夠滿足更復雜物理終端設備的控制需求，同時還將開發(fā)語言解碼功能。