降低風險，才能最大程度激發(fā)企業(yè)投入創(chuàng)新的意愿
文｜《財經(jīng)》記者 孫愛民
在北京的全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）的研發(fā)人員，正在琢磨新型青蒿素抗耐藥的研發(fā)。
蓋茨基金會正在為GHDDI的抗瘧小分子藥物研發(fā)，提供資金支持、化合物庫及戰(zhàn)略咨詢服務(wù)。據(jù)全球健康藥物研發(fā)中心首席科學官張儒民介紹，基金會希望新型抗瘧藥能做到一劑抗瘧”，比如“一?？诜∷幫枘芊乐委懠查L達四個星期”，而且價格要低到三塊錢，跟一瓶水的價格差不多——甚至做到更低。
價格這么低的創(chuàng)新藥，到一些企業(yè)手里也蘊含著商機。
如何不虧錢？
青蒿素耐藥，是全球?qū)W術(shù)界和制藥界需要攻克的首要難題之一。
瘧疾是一種由瘧原蟲引起的急性傳染病，多由蚊子叮咬傳播。青蒿素是治療瘧疾效果最好的藥物之一，以青蒿素為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法，是世界衛(wèi)生組織認可的現(xiàn)有最佳治療方法。青蒿素聯(lián)合療法，正是通過殺死患者體內(nèi)的瘧原蟲來進行治療。
然而，當患者不遵醫(yī)囑服藥，殺不死的瘧原蟲便會在人體內(nèi)發(fā)生基因變異，形成耐藥性。
青蒿素耐藥性最早在2008年，柬埔寨西部首次出現(xiàn)對青蒿素耐藥的瘧原蟲，10年后，青蒿素和哌喹聯(lián)合療法在泰國東北部、越南西南部、柬埔寨西部和東北部地區(qū)的抗瘧失敗率。來自《柳葉刀》的論文數(shù)據(jù)顯示，四個地區(qū)的失敗率分別達到87%、53%、62%和27%。
現(xiàn)今全球已有41個國家和地區(qū)報告瘧原蟲基因突變，致使耐藥性問題突出?！爱斍八星噍锼仡悘头剿帲ˋCTs）均含青蒿素，對于瘧疾的有效治療造成了一定挑戰(zhàn)?！睋?jù)世界衛(wèi)生組織湄公河消除瘧疾項目協(xié)調(diào)員Pascal Ringwald介紹，青蒿素耐藥性在大湄公河次區(qū)域仍持續(xù)存在。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2024年世界瘧疾報告》顯示，2023年全球瘧疾病例達2.63億例，造成60萬人死亡?？汞懠菜幬锏拈_發(fā)無疑是個大市場。
但瘧疾多發(fā)地，往往是低收入國家，如尼日利亞、剛果(金)等非洲國家，以及柬埔寨、緬甸等東南亞國家。前者病例占比超過90%，東南亞區(qū)域本地病例較上年下降26.6%，但如緬甸，病例占比仍達該區(qū)域95%。
抗傳染病用藥屬于全球健康產(chǎn)品，可及性是評估其是否成功的首要指標?？墒钳懠捕喟l(fā)的這些國家，支付能力有限，而創(chuàng)新藥研發(fā)既費時又燒錢。
制藥行業(yè)常常以雙十，即“至少花費十億美金、十年以上”來描述一款創(chuàng)新藥研發(fā)的成本，一些采用新機制的艱難創(chuàng)新藥，成本與時間甚至要翻倍。
將抗瘧疾創(chuàng)新藥的價格打到三元錢，如此低廉的創(chuàng)新藥，就需要藥企對這類應(yīng)對全球健康挑戰(zhàn)的產(chǎn)品放棄一部分市場收益?！吧w茨基金會要求我們研發(fā)的藥，跟任何藥企合作的時候，藥企都要簽一個全球可及性的承諾，意思就是這個藥可以在發(fā)達國家賺錢，但是在貧窮地區(qū)、‘窮人病’多的地方用可負擔的價格出售。”張儒民說。
GHDDI在研的這款抗瘧小分子藥物，已經(jīng)有望將當前連續(xù)三天的服藥周期，縮短至一次用藥，解決患者用藥依從性難題。
盡管有全球可及性條款，作為瘧疾新藥研發(fā)主要投資者之一的蓋茨基金會，還是想盡量避免讓企業(yè)賠本做生意。據(jù)蓋茨基金會高級項目官董可介紹，基金會一方面會協(xié)助企業(yè)解決市場準入的問題，另一方面也會在市場機制下與采購方合作，支持構(gòu)建批量采購模式來盡量降低企業(yè)的生產(chǎn)、運營和銷售成本。
對于志在出海的藥企來說，這種合作模式還有衍生的額外福利。
“利用公共衛(wèi)生產(chǎn)品，打開中低收入國家市場，是大型藥企比較成熟的策略?！鄙w茨基金會高級項目官董可告訴《財經(jīng)》，企業(yè)看重的是中低收入國家市場準入的機會。此外，“省去跟當?shù)亟?jīng)銷商來回周旋的成本后，即便是三塊錢，對于企業(yè)來說也會有利潤空間”。
國內(nèi)一家頭部創(chuàng)新藥企負責人曾對《財經(jīng)》表示，自家的創(chuàng)新藥已經(jīng)全面打開中國市場、美國市場，歐洲市場也在成長，但在開拓非洲與東南亞市場時卻困難重重，
“這些國家往往沒有成熟市場國家那樣完備的藥品審批與監(jiān)管機構(gòu)，藥品進口更多依賴世界衛(wèi)生組織的認證，或參照美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的標準。對于來自中國的創(chuàng)新藥和企業(yè)，沒建立起足夠的信任?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企負責人說。
一款價格低廉、由世衛(wèi)組織認證的抗傳染病用藥，或可為上述問題提供解決之道。已經(jīng)有國內(nèi)藥企走通了這條路。
2025年1月，昆藥集團的雙氫青蒿素哌喹片（商品名，科泰復），首次獲得全球基金（抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾全球基金會）的訂單，藥物被運往非洲國家布基納法索，用于瘧疾防控。兩年前，這款藥在蓋茨基金會的合作支持下，通過了世衛(wèi)組織預認證。
至于這款藥的定價，在全球基金2025年發(fā)布的二季報中可窺見端倪。數(shù)據(jù)顯示，該機構(gòu)為一款75片裝雙氫青蒿素磷酸哌喹片制定的參考價格是20.61美元，算下來，每片的價格不足2元人民幣。
科泰復不是大品種藥物，每年的銷量在2億-3億元之間?！斑@款藥對于企業(yè)的出海戰(zhàn)略至關(guān)重要?！崩ニ幖瘓F副總裁張夢珣告訴《財經(jīng)》，科泰復出海成功后，“為我們后續(xù)其他的產(chǎn)品出海到東南亞、非洲市場，趟出一條路”。
創(chuàng)新的市場機會
不僅是抗瘧疾，很多傳染病藥物和設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，都需要給企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)足夠多的市場刺激，才容易帶來更多的投入。南方醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院教授、熱帶醫(yī)學研究所所長陳曉光深有體會。
廣東省2025年7月、8月份的基孔肯雅熱疫情中，陳曉光研發(fā)的“媒介蚊蟲自動監(jiān)測儀”成為了社區(qū)、疾控中心爭先布設(shè)的黑科技。這款儀器通過誘捕蚊蟲，來評估蚊子的種群密度，并將數(shù)據(jù)實時上傳，來指導蚊蟲消殺工作。
這原本只是一個研究課題的成果，偶然機會竟有了商業(yè)化路徑。
“本來只有200多臺，疫情發(fā)生時，廣東多地的政府和疾控部門想要購買、布設(shè)，我們加緊聯(lián)系廠商趕工生產(chǎn)?！标悤怨飧嬖V《財經(jīng)》，他手頭的另外一個名為“黑箱”的裝置，未來有可能在瘧疾的防控中，以同樣的路徑商業(yè)化。
“蚊蟲過邊境不需要簽證，通過實時監(jiān)測，便能通過采集到的標本，判斷過境的蚊蟲體內(nèi)是否有瘧原蟲，指導瘧疾疫情的防控。”陳曉光說。
“黑箱”的研發(fā)，源自“基于互聯(lián)網(wǎng)的白紋伊蚊特異誘捕和實時監(jiān)測系統(tǒng)”項目，該項目是國家自然科學基金委員會與蓋茨基金會，聯(lián)合資助的六個瘧疾媒介控制研究方案之一。
全球瘧疾疫情的防控，需要在蚊媒控制的創(chuàng)新藥、診斷和監(jiān)測的工具研發(fā)上加大投入。私營企業(yè)是投入的主力。
“在產(chǎn)品開發(fā)和市場推廣中，政府和公益部門扮演著降低私營部門投入風險的關(guān)鍵角色。降低風險，才能最大程度激發(fā)私營部門投入資金的意愿，推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣?！鄙w茨基金會北京代表處健康創(chuàng)新與伙伴關(guān)系負責人龔文峰表示，下一步，“需要通過創(chuàng)新的市場機制，如采購承諾等方式，激勵私營部門和資本參與到疾病的防控中?！?/p>
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